Patente do Ozempic vence e cenário pode mudar com genéricos e queda nos preços

O mercado brasileiro de semaglutida passou por uma mudança importante na última sexta-feira (20), com o encerramento da proteção patentária da Novo Nordisk sobre a substância no país. Com isso, outras empresas passam a poder desenvolver e vender medicamentos à base desse princípio ativo, presente em produtos como Ozempic e Wegovy, desde que obtenham a devida autorização da Anvisa.

A expectativa é de que a abertura à concorrência contribua para aumentar a disponibilidade desses medicamentos no Brasil, especialmente diante dos episódios recorrentes de escassez observados nos últimos meses. Além disso, o novo cenário também pode favorecer uma redução gradual nos preços ao consumidor. Ainda assim, profissionais do setor ressaltam que esses efeitos não devem ser sentidos de forma imediata, já que dependem do avanço das aprovações regulatórias e da entrada efetiva de novos fabricantes no mercado.

Aprovação regulatória e novas alternativas no mercado

A abertura do mercado, no entanto, não significa que novas opções chegarão imediatamente às farmácias. Esse avanço depende diretamente do andamento das análises da Anvisa. No momento, a agência já recebeu 17 pedidos de registro relacionados à semaglutida, sendo que oito estão atualmente em avaliação e outros nove ainda aguardam o início do processo. Entre as empresas interessadas em ingressar nesse segmento estão nomes como EMS e Ávita Care.

Para que esses medicamentos sejam autorizados, é necessário cumprir uma série de exigências técnicas e sanitárias. A avaliação inclui, por exemplo, o controle de impurezas, a verificação de esterilidade e o monitoramento de eventuais respostas imunológicas no organismo.

Grande parte dos pedidos apresentados até aqui envolve os chamados análogos sintéticos. Como a semaglutida de referência é produzida por meio de processo biológico, e não sintético, as versões desenvolvidas a partir da mesma base biológica são classificadas como biossimilares, e não como genéricos. Já os produtos sintéticos são tratados como novos medicamentos sintéticos, o que exige uma análise mais ampla e diversos estudos comparativos em relação ao medicamento biológico original.

Atualmente, o valor do tratamento ainda representa um dos principais obstáculos para muitos pacientes. Hoje, uma caixa de Ozempic na dosagem de 0,25 mg custa em torno de R$ 963, enquanto o Mounjaro, à base de tirzepatida na concentração de 2,5 mg, tem preço inicial na faixa de R$ 1.500.

Com a abertura do mercado após o encerramento da patente, a expectativa é de que os preços se tornem mais acessíveis ao longo do tempo. A EMS, por exemplo, estima que sua futura versão produzida no Brasil possa chegar ao mercado com valor até 35% inferior. Já a Sbem considera possível uma redução entre 30% e 50%, a depender da evolução da concorrência e da entrada de novos produtos no setor.